2型糖尿病新药Farxiga获FDA批准

FDA周三在新闻发布会上表示 Farxiga ( dapaglifozin )已获得美国食品和药物管理局批准用于治疗成人2型糖尿病。

FDA表示,该药物通过防止肾脏对葡萄糖的再吸收,配合适当的饮食和锻炼来控制血糖。 在美国,2型糖尿病患者有2400万人,占总糖尿病患者的90% 。

Farxiga的安全性和有效性已通过超过9,400名2型糖尿病患者的临床试验验证。最常见的副作用是真菌感染和泌尿道感染。更严重的不良反应包括脱水,血压下降和昏厥。

该药临床试验的参与者中出现膀胱癌的比例超过正常范围,因此不建议患有活动性膀胱癌的患者使用,有膀胱癌病史的患者使用药物前应咨询医生, FDA表示。

该机构表示,它需要6项上市后研究,以进一步评估安全性,如心血管疾病的风险,膀胱癌的风险,儿童和孕妇的使用,及药物对肝脏的影响。

该药物是由普林斯顿,新泽西州的施贵宝和特拉华州威尔明顿的阿斯利康公司销售。

此项批准的详细情况,参见FDA官方信息

作者: bensonchina

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