欧洲药品局(EMEA)准备评估干细胞药物

欧洲药品局(EMEA)周三表示,它已经接到第一份由一个欧洲药品制造商提交的以干细胞为基础的药品销售许可申请意向书。一位发言人表示,制药公司通常会在提交正式申请之前的4-6个月向位于伦敦的监督机构提交一份意向书,这就意味着正式申请将在2010年底。但这位发言人拒绝透露该公司的名称。

Lab欧洲药品局(EMEA)周三表示,它已经接到第一份由一个欧洲药品制造商提交的以干细胞为基础的药品销售许可申请意向书。

一位发言人表示,制药公司通常会在提交正式申请之前的4-6个月向位于伦敦的监督机构提交一份意向书,这就意味着正式申请将在2010年底。但这位发言人拒绝透露该公司的名称。

为了应对可能出现的销售许可申请,EMEA的官员本周会晤了制药公司的官员和来自美国日本的监管机构人员及科学家讨论批准这种治疗的指导性文件。

近年来干细胞研究十分火热,在欧盟,目前大约有40个临床试验正在探索利用干细胞再生缺损或受损的组织或利用干细胞治疗癌症。这些实验大多数在使用成人间质干细胞。

干细胞,尤其是取自胚胎的干细胞可向多种组织分化,具有高度的多能性,可用来修复心脏,脊髓,肝脏,胰腺,眼睛及身体的其他部分。但干细胞的使用仍具有争议并可能存在风险,特别是这些外源细胞可能会受到机体的排斥,引发免疫排斥反应;或出现无法控制的增殖,从而导致癌症的发生。

研究称激素避孕药会导致女性性功能障碍患病风险增加

德国的一项研究指出,使用激素避孕的年轻妇女,其发生性功能障碍的风险要较那些使用非激素避孕方法的人高很多。德国海德堡大学和蒂宾根大学的研究人员想了解在女性性功能障碍中,激素避孕药是否是其原因之一。因此,对1086名医学院女生进行了关于性和生活方式因素的调查问卷。调查问卷结果显示,87.4%的人在最近的6个月内有避孕行为,97.3%的人在最近的一个月内有性生活史。在剔除近期没有性生活史的女性和使用了一种以上的避孕措施的女性之后

激素避孕药致女性性功能障碍德国的一项研究指出,使用激素避孕的年轻妇女,其发生性功能障碍的风险要较那些使用非激素避孕方法的人高很多。

德国海德堡大学和蒂宾根大学的研究人员想了解在女性性功能障碍中,激素避孕药是否是其原因之一。因此,对1086名医学院女生进行了关于性和生活方式因素的调查问卷。

调查问卷结果显示,87.4%的人在最近的6个月内有避孕行为,97.3%的人在最近的一个月内有性生活史。在剔除近期没有性生活史的女性和使用了一种以上的避孕措施的女性之后,有1046名女性被纳入研究人群。

在这1046名女性中,存在患性功能障碍风险的女性比例为32.4%,其中最常见的为性高潮障碍和性欲低下,分别为8.7%和5.8%,此外还有性交痛和性唤起障碍。

该文的作者,德国Tübingen大学医院内分泌科教授Alfred O. Mück博士称,激素避孕可能会减少睾酮的循环水平,而睾酮能够刺激性欲,调节生殖器血液流动。但是,他补充道:“其生物机制仍有待研究”。同时他也强调,这项发现并没有证明任何因果关系,仅仅是一种关联。

该研究发表在 Journal of Sexual Medicine(性医学杂志)上,主编欧文-高斯登博士(Dr. Irwin Goldstein)是加州大学圣地亚哥埃尔瓦拉多医院(Alvarado Hospital)性医学科主任,他指出:“当你在愚弄你的性激素的时候,你同时也在用你的性生活作赌注”。

研究称经典CMF方案(环磷酰胺+甲氨蝶呤+氟尿嘧啶)对于三阴性,淋巴结阴性乳腺癌有效

该试验选取了2257位淋巴结阴性,可手术的乳腺癌患者进入国际乳腺癌研究组第八和第九试验组,同时检测其ER、PR、和HER2表达。依照免疫组化将受试者分为三种肿瘤亚型:三阴性,Her2(+)ER、PR(-),以及ER、PR(+)。试验比较了3-6个周期CMF方案(环磷酰胺+甲氨蝶呤+氟尿嘧啶)联合或不联合内分泌治疗,以及单纯内分泌治疗,探讨这些治疗下的肿瘤复发模式。

目的:回顾性研究表明三阴性乳腺癌(ER,PR及HER2)对烷化剂类抗癌药(破坏DNA)更为敏感。 继续阅读“研究称经典CMF方案(环磷酰胺+甲氨蝶呤+氟尿嘧啶)对于三阴性,淋巴结阴性乳腺癌有效”

降低血糖的新方法

美国研究者发现了一个潜在的新的方法来降低血糖水平。波士顿儿童医院的团队发现了一个会因肥胖导致失 活的细胞通路。人工 激活这个途径可以使严重肥胖和糖尿病小鼠的血糖水平正常化,这一结果发表在3月28日自然医学上。在这个新的研究中,研究人员发现,一种转录因子 有助于缓解内质网压力,称为X-box结合蛋白1(XBP – 1)。但这种蛋白在肥胖小鼠中没有功能。他们还发现,肥胖会影响一种叫做p85的蛋白质 片段,这种蛋白质片段在XBP – 1的功能上发挥着关键作用。

3月30日 (HealthDay News) ——美国研究者发现了一个潜在的新方法来降低血糖水平。

降低血糖的新方法
降低血糖的新方法

波士顿儿童医院的团队发现了一个会因肥胖导致失 活的细胞通路。人工 激活这个途径可以使严重肥胖和糖尿病小鼠的血糖水平正常化,这一结果发表在3月28日自然医学上。

此前,研究人员发现,肥胖小鼠的大脑,肝脏和脂 肪细胞增加了内质网(ER)(一种产生蛋白质的细胞器)的压力。过度肥胖会导致ER失活。这种所谓的“内质网压力”,引发了一系列反应, 抑制了人体对胰岛素的反应,从而使内质网压力与肥胖和2型糖尿病之间产生了重要联系。

在这个新的研究中,研究人员发现,一种转录因子 有助于缓解内质网压力,称为X-box结合蛋白1(XBP – 1)。但这种蛋白在肥胖小鼠中没有功能。他们还发现,肥胖会影响一种叫做p85的蛋白质 片段,这种蛋白质片段在XBP – 1的功能上发挥着关键作用。

据Umut Ozcan博士和他的同事介绍,胰岛素通常能增加游离p85的水平,但肥胖人群中这种通路被损坏了。这就导致了内质网压力的增加和更多的胰岛素抵抗,最终导致2型糖尿病。研究人员认为,游离p85的增加可能会阻止这种情况发生。

阿扎胞苷和来那度胺联合治疗MDS效果更佳

一项新的研究指出,阿扎胞苷和来那度胺联合治疗MDS具有更好的效果。这项I期研究是由美国国立卫生研究院资助的,包括18个骨髓增生异常综合征(MDS)患者,平均年龄68岁。这种疾病类似于白血病,干细胞不能成熟分化为红细胞,白细胞或血小板。从而导致感染,贫血和出血等并发症。

3月29日(HealthDay News)——一项新的研究指出,阿扎胞苷和来那度胺联合治疗MDS具有更好的效果。 继续阅读“阿扎胞苷和来那度胺联合治疗MDS效果更佳”

EAP辅助化疗不能提高胃癌患者生存率

这是一项随机、多中心、临床III期研究。评估依托泊苷+阿霉素+顺铂(EAP) 对可切除胃癌患者辅助治疗的疗效。术 后的患者随机分入EAP组 或对照组。EAP组: 阿霉素 20mg/m2 D1,7;顺铂 40mg/m2 D2,8;依托泊苷 120mg/m2 D4-6,28天一周期,共化疗3周期。共309例患者,EAP组141例,对照组154例。出现4例(2.8%)治疗相关性死亡,其中3例死于骨髓抑制,1例死于心 衰。17例(22%)患者出现3/4度毒副反应。意向治疗分析示:EAP组和对照组的中位生存期分别是41.3个月(95%CI 24.5-58.2)和35.9个月(95%CI 25.5-46.3)(P=0.398)。亚组分析结果示:辅助化疗可以使未浸透浆膜层和有7-15淋巴结转移的患者生存获益。

目的:这是一项随机、多中心、临床III期研究。评估依托泊苷+阿霉素+顺铂(EAP) 对可切除胃癌患者辅助治疗的疗效。 继续阅读“EAP辅助化疗不能提高胃癌患者生存率”

阿司匹林能降低乳腺癌死亡风险

动物和体外研究表明,阿司匹林能抑制乳腺癌转移。我们研究阿司匹林是否能降低乳腺癌患者的死亡风险。这是一项前瞻性观察性研究,我们从护士健康调查中选取了4164名患者,她们在1976-2002年之间被确诊为乳腺癌 I期、II期或III期,我们观察她们的生存时间直到2006年。在她们确诊后至少12个月时,根据每周服用阿司匹林的天数来分组(0,1,2-5,或 6-7天),观察乳腺癌患者的死亡风险。

目的:动物和体外研究表明,阿司匹林能抑制乳腺癌转移。我们研究阿司匹林是否能降低乳腺癌患者的死亡风险。 继续阅读“阿司匹林能降低乳腺癌死亡风险”

西南肿瘤组S9900研究:术前化疗延长早期非小细胞肺癌患者生存期

早期非小细胞肺癌(NSCLC)患者,即使完全切除病灶,预后也不好。早期研究发现术前化疗在可切除的NSCLC患者中表现出很好的可行性及令人鼓舞的生存期。这项随机III期临床研究比较了早期NSCLC患者术前接受紫杉醇和卡铂化疗与单纯手术治疗的总生存期(OS)。受试者为临床分期为IB—IIIA的NSLCLC患者,(不包括肺上沟瘤和N2期患者)。患者被随机分为2组,一组只接受手术治疗,另一组在手术前接受3 个周期的紫杉醇+卡铂化疗(紫杉醇225mg/m2,卡铂曲线下面积为6)。

目的:早期非小细胞肺癌(NSCLC)患者,即使完全切除病灶,预后也不好。早期研究发现术前化疗在可切除的NSCLC患者中表现出很好的可行性及令人鼓舞的生存期。这项国际,随机III期临床研究比较了早期NSCLC患者术前接受紫杉醇和卡铂化疗与单纯手术治疗的总生存期(OS)。 继续阅读“西南肿瘤组S9900研究:术前化疗延长早期非小细胞肺癌患者生存期”