FDA批准iPad和iphone作为医疗辅助设备

美国食品药物管理局最近为iPhone和iPad用于影像诊断和图像传输铺平临床应用道路,允许医生用iPad 和 iPhone查看包括MRI,CT和PET扫描放射医学图像应用程序。

美国食品药物管理局最近为iPhone和iPad用于影像诊断和图像传输铺平临床应用道路,允许医生用iPad 和 iPhone查看包括MRI,CT和PET扫描放射医学图像应用程序。 继续阅读“FDA批准iPad和iphone作为医疗辅助设备”

Selenia 三维钼靶X线设备

位于马萨诸塞州的Hologic公司生产的 selenia-dimensions-system 能协助临床医生更为准确的诊断和筛选乳腺癌。该设备周五获得美国FDA批准。

美国食品和药品管理局批准了第一个用于乳腺啊的筛查和诊断能提供三维成像的X光设备。 继续阅读“Selenia 三维钼靶X线设备”

保加利亚科学家发明出人工受精纳米机器人

一个由34名保加利亚科学家组成的研究小组最近发明了一种完美的用于体外受精的纳米机器人,它有望使体外受精发生革命性的改变。

一个由34名保加利亚科学家组成的研究小组最近发明了一种完美的用于体外受精的纳米机器人,它有望使体外受精发生革命性的改变。 继续阅读“保加利亚科学家发明出人工受精纳米机器人”

核医学影像技术-PET

PET(Positron Emission Tomography,PET)是一种核医学成像技术,全称为正电子发射型计算机断层扫描,是目前唯一用解剖形态学方式进行功能 、代谢和受体显像并提供分子水平信息的一项前沿医学显像诊断技术。

PET(Positron Emission Tomography,PET)是一种核医学成像技术,全称为正电子发射型计算机断层扫描,是目前唯一用解剖形态学方式进行功能 、代谢和受体显像并提供分子水平信息的一项前沿医学显像诊断技术。 继续阅读“核医学影像技术-PET”

Zeus机器人手术系统

Zeus机器人是一种由ARTEMIS手术系统的基础上发展起来的主-仆式操纵系统,是由Computer Motion公司研制,售价约975,000美金,比达芬奇机器人便宜约25000美金。Zeus机器人采用AESOP3000定位系统控制内镜的位置和动作,并使用2个由AESOP系统改进的机械臂,其机械臂具有6种运动方式来模拟人体手臂关节所具有的7种活动能。手术时3 个独立的机械臂分别固定于手术床上,末端直接控制内镜或腹腔镜器械以控制其运动轨迹。

Zeus机器人是一种由ARTEMIS手术系统的基础上发展起来的主-仆式操纵系统,是由Computer Motion公司研制,售价约975,000美金,比达芬奇机器人便宜约25000美金。 继续阅读“Zeus机器人手术系统”

Alair支气管热整形系统获FDA批准

一种用于治疗成人哮喘的设备最近获得FDA批准,该设备用于治疗药物无法有效缓解的重度哮喘。这种设备名为Alair支气管热整形系统(Alair bronchial thermoplasty system, ABTS)。其原理是通过一个特殊的导管电极,严格控制作用于气道壁的射频电能,使气道壁加热达到特定的温度。在没有气道穿孔或狭窄的前提下,减少气道平滑肌的数量。

一种用于治疗成人哮喘的设备最近获得FDA批准,该设备用于治疗药物无法有效缓解的重度哮喘。这种设备名为Alair支气管热整形系统(Alair bronchial thermoplasty system, ABTS)。其原理是通过一个特殊的导管电极,严格控制作用于气道壁的射频电能,使气道壁加热达到特定的温度。在没有气道穿孔或狭窄的前提下,减少气道平滑肌的数量。

Alair-Bronchial-Thermoplasty-System

FDA指出这种设备主要用于治疗18岁以上成年人药物(皮质类固醇和长效β-受体 激动剂)控制不理想的持续性哮喘,Alair支气管热整形系统能将射频能量传递到气道,使其加热并减少气道平滑肌的数量,从而改善哮喘患者的呼吸能力。

美国FDA的器械和辐射卫生中心主任Jeffrey Shuren博士认为ABTS给那些重度和持续性哮喘患者提供了新的治疗方法。而目前对于这种哮喘尚无很好的治疗药物。

FDA指出ABTS获批是基于一项临床试验,该实验显示297例重度和持续性哮喘患者在使用ABTS后严重哮喘发作明显减少。但FDA同时指出尚需一个5年期研究以确定该设备的长期安全性和有效性。该设备的生产商加利福尼亚州的Asthmatx公司将对那些参与临床试验的患者进行随访,并在全国的几个医疗中心招收300名新的受试者。

据FDA表示,ABTS能减少重度哮喘发作的次数,在治疗期间的副作用包括哮喘发作,喘息,胸闷或胸痛,部分肺塌陷,喀血,焦虑,头痛和恶心。

体内植入心脏起搏器或去纤颤器等设备的患者不能使用;对利多卡因、阿托品或苯二氮卓类敏感的患者不能使用。此外,过去两周内有呼吸道感染、出血性疾病、哮喘加重或改变了类固醇用药习惯也不能使用ABTS。

关于ABTS的有效性研究结果发表于1月15日美国呼吸与危重监护杂志( American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine).

纳米机器人:癌症基因治疗新突破

短RNA能有效关闭特定基因,这项技术被称之为RNA干扰(RNAi),其发明者获得了2006年诺贝尔奖。研究人员一直努力想将其应用于临床,一个主要的困难就是如何让干扰RNA接近它们的靶基因。位于Pasadena的加州理工学院的Mark Davis和他的同事发现了一种方法,它能够将包含有这些序列的颗粒注入黑色素瘤皮肤癌患者。治疗后的活检发现这些颗粒已经抑制了癌细胞繁殖的关键基因 RRM2的表达。这项研究最近发表在的Nature杂志上

短RNA能有效关闭特定基因,这项技术被称之为RNA干扰(RNAi),其发明者获得了2006年诺贝尔奖。研究人员一直努力想将其应用于临床,一个主要的困难就是如何让干扰RNA接近它们的靶基因。

纳米机器人:癌症基因治疗新突破
纳米机器人:癌症基因治疗新突破

位于Pasadena的加州理工学院的Mark Davis和他的同事发现了一种方法,它能够将包含有这些序列的颗粒注入黑色素瘤皮肤癌患者。治疗后的活检发现这些颗粒已经抑制了癌细胞繁殖的关键基因RRM2的表达。

这项研究最近发表在的Nature杂志上。

研究人员将2个集合物加上一个能结合癌细胞表面受体的蛋白以及RsiRNA片段用来阻止RRM2基因的表达。siRNA结合信使RNA并在特定位点将其切断,从而阻止癌基因蛋白合成。

当这些组件在水中混合,就会被装配成直径约70纳米的颗粒。当这些颗粒进入患者体内,通过血液循环到达肿瘤部位并通过受体锚定癌细胞表面。一旦进入癌细胞内,纳米颗粒破裂,释放siRNA。颗粒的其他部分由于非常的细微,可以通过尿液排出体外。

Davis形容:“纳米颗粒潜伏进入体内,躲避免疫系统的攻击,传递siRNA,拆散后的其他部件离开人体”。

FDA批准可接受MRI扫描的心脏起搏器

美国食品药品监督管理局(FDA)最近批准Medtronic(美敦力)公司设计的心脏起搏器Revo MRI(TM) SureScan(TM) Pacing System可接受MRI(磁共振)扫描。FDA循环系统设备委员会(Circulatory System Devices Panel)的医学专家就是否有条件批准该起搏器进行了投票,投票结果为15:0,这次投票等同于获得FDA批准,但条件为Medtronic公司必须进行一项长期的批准后研究(post-approval study),以调查其安全性

美国食品药品监督管理局(FDA)最近批准Medtronic(美敦力)公司设计的心脏起搏器Revo MRI™ SureScan™ Pacing System可接受MRI(磁共振)扫描。

FDA批准可接受MRI扫描的心脏起搏器
FDA批准可接受MRI扫描的心脏起搏器

一般来讲,安装了心脏起搏器的患者是不能接受MRI扫描的,原因之一就是心脏起搏器中的铅在MRI扫描过程中会发热,从而对机体造成伤害。

FDA循环系统设备委员会(Circulatory System  Devices  Panel)的医学专家就是否有条件批准该起搏器进行了投票,投票结果为15:0,这次投票等同于获得FDA批准,但条件为Medtronic公司必须进行一项长期的批准后研究(post-approval study),以调查其安全性。

Medtronic公司副总裁兼医疗主任David M. Steinhaus认为“对于患者和医生,这种心脏起搏器是一个巨大的医学进步”。

FDA的数据显示安装了心脏起搏器的患者中,大约有50%的患者因为其他疾病需要行MRI检查。MRI通过使用一个巨大的磁铁和线圈来实现对人体内部结果的成像,它常用来诊断肿瘤、神经性疾病及软组织相关疾病。

FDA指出,一项研究显示该起搏器符合其安全性和有效性的目标。新产品和目前Medtronic公司的心脏起搏器的主要不同在于内部线圈的设计,这种设计能够限制心脏起搏器在MRI扫描过程中发热。该研究对211例安装了该起搏器的患者进行了临床观察,对照组为没有接受MRI扫描的患者。这项研究显示,和对照组相比,接受MRI扫描的患者起博电流阈值(Pacing Capture Threshold )和感知振幅均无显著差异,这就意味着并没有产生对心肌的热损伤。另外也没有发现发生核磁共振有关的并发症或心律失常。

但FDA同时也认为这项试验规模过小(modest in size),且并没有将一些发生率较低的MRI相关并发症纳入研究范围。

FDA循环系统设计委员会要求Medtronic公司的批准后研究应包括对那些须多次行MRI检查的患者的研究。Medtronic公司已经开始实施对1800例患者进行为期5年的随访。