新型抗凝药Apixaban在预防髋关节置换术后血栓形成优于依诺肝素

一项最新的研究发现,一种名为 Apixaban 的药物在髋关节置换术后下肢静脉血栓或肺栓塞的预防中要优化目前临床使用的抗凝药物依诺肝素。

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美药管局批准紧急避孕药Ella上市

美国FDA周五批准了一种名为 “埃拉”(ella)的紧急避孕药上市,该药能在非保护性性行为5日内取到避孕效果。根据一项FDA的声明,该药通过抑制或延迟排卵来达到避孕的目的。自2009年起该药已经在欧洲上市,是目前该类药物中的一种处方药。FDA指出该药的安全性和有效性已经被两项3期临床实验所证实。

美国FDA周五批准了一种名为 “埃拉”(ella)的紧急避孕药上市,该药能在非保护性性行为5日内取到避孕效果。 继续阅读“美药管局批准紧急避孕药Ella上市”

乳腺癌疫苗获新突破

美国科学家近日已经开发出一种具有预防小鼠患乳腺癌的疫苗。研究人员目前正计划进行人体试验。该研究发表在Nature Medicine杂志上,但他们同时也警告说要广泛使用这种疫苗,尚需要几年的时间。克利夫兰诊所(Cleveland Clinic)Lerner 研究所的Vincent Tuohy指出:“我们相信这种疫苗将有一天会被用来预防女性乳腺癌,如同用疫苗预防许多儿童疾病一样”

美国科学家近日已经开发出一种具有预防小鼠患乳腺癌的疫苗。研究人员目前正计划进行人体试验。 继续阅读“乳腺癌疫苗获新突破”

FDA恢复轮状病毒疫苗Rotarix的使用

美国FDA本周五宣布医生可以恢复使用Rotarix疫苗预防轮状病毒,轮状病毒是导致儿童重度腹泻的常见病原。2010年3月22日,FDA建议医生暂停使用这种口服疫苗,因为它被发现含有一种非致病性的猪病毒。FDA希望能够查明污染源,并确定其潜在的危害-这种被称之为PCV1的猪病毒到目前尚未发现能导致人类发病。

UNICEF/Shehzad Noorani美国FDA本周五宣布医生可以恢复使用Rotarix疫苗预防轮状病毒,轮状病毒是导致儿童重度腹泻的常见病原。

2010年3月22日,FDA建议医生暂停使用这种口服疫苗,因为它被发现含有一种非致病性的猪病毒。FDA希望能够查明污染源,并确定其潜在的危害-这种被称之为PCV1的猪病毒到目前尚未发现能导致人类发病。

在上周五发表的一份声明中FDA表示“临床医生和卫生保健专业人员可恢复Rotarix疫苗的使用或继续使用RotaTeq”,RotaTeq是另外一种轮状病毒疫苗。

FDA表示,作出恢复Rotarix疫苗使用的决定是基于对一些信息的评估,这些信息包括制造商葛兰素史克公司的实验室结果;FDA自己的实验室结果,同时还包括对以往一些科学文献的分析回顾及来自科学和公共健康领域专家的意见。

同时,FDA还引证了两种疫苗的安全记录,包括数以万计病人的临床实验数据及数以百万计疫苗接种者的感受。FDA指出没有证据表明PCV1或PCV2对人类安全构成威胁,且迄今为止还没有这两种病毒引起的感染或疾病的报道。 继续阅读“FDA恢复轮状病毒疫苗Rotarix的使用”

口服避孕新药Natazia获FDA批准

美国FDA周四宣布批准拜耳公司新避孕药Natazia(地诺孕素/戊酸雌二醇)。该避孕药已经获权在欧洲销售,名为Qlaira,该药为地诺孕素和戊酸雌二醇的合剂,是美国市场上第一个四阶段口服避孕药。也是第一个包含生物同质性合成雌激素戊酸雌二醇,而非炔雌醇的避孕药。美国FDA生殖和泌尿系统产品部主任Scott Monroe博士指出,美国大约有1200万女性,全世界大约有1亿女性使用口服避孕药避孕。该药的批准为女性提供了新的选择。

美国FDA周四宣布批准拜耳公司新避孕药Natazia(地诺孕素/戊酸雌二醇)。

口服避孕新药Natazia获FDA批准

该避孕药已经获权在欧洲销售,名为Qlaira,该药为地诺孕素和戊酸雌二醇的合剂,是美国市场上第一个四阶段口服避孕药。也是第一个包含生物同质性合成雌激素戊酸雌二醇,而非炔雌醇的避孕药。

美国FDA生殖和泌尿系统产品部主任Scott Monroe博士指出,美国大约有1200万女性,全世界大约有1亿女性使用口服避孕药避孕。该药的批准为女性提供了新的选择。

FDA的批准是基于两项多中心,开放,单组3期研究。体重指数在30kg/m2及其以下的1867名北美和欧洲女性的近30000个疗程获得的结果。

珍珠指数(PI)是评估避孕药物可靠性的主要指标,基于FDA的妊娠标准,指18-35岁的女性,在第1到13个暴露周期内,包括服药7天后妊娠。

结果显示北美实验PI指数为1.64,欧洲实验PI指数为1.04,与其他含有20mg乙炔雌二醇激素避孕药PI指数相同。

常见的不良事件报告(≥2%)与戊酸雌二醇/地诺孕素相同,包括头痛、偏头痛(13.2%);崩漏和月经不调(8.0%);乳房疼痛不适或压痛(6.6%);恶心/呕吐(6.5%),痤疮(3.9%)和体重增加(2.8%)。

和其他口服避孕药一样,FDA建议使用Natazia戒烟,因其会增加心血管事件风险,且患病风险随年龄和烟量而增加,35岁以上妇女尤为注意。

拜耳公司报道该药也能减少月经出血过多。

Provenge成美国第一个癌症治疗疫苗

William Haseltine是一个科学家,生物技术企业家和慈善家,他在哈佛大学当教授时主要从事艾滋病和癌症研究,如今是多家公司的创始人。以下是他撰写的关于 Provenge疫苗及Dendreon公司成立始末的一些由来。上周四,FDA(美国食品药品管理局)批准Provenge用于晚期前列腺癌的治疗,使该药成为第一个在美国被批准用于治疗的疫苗,开创了癌症免疫治疗的新时代,这项批复标志着20年的不懈努力终于取得成功。

William Haseltine是一个科学家,生物技术企业家和慈善家,他在哈佛大学当教授时主要从事艾滋病和癌症研究,如今是多家公司的创始人。以下是他撰写的关于Provenge疫苗及Dendreon公司成立始末的一些由来。

Provenge成美国第一个癌症治疗疫苗

上周四,FDA(美国食品药品管理局)批准Provenge用于晚期前列腺癌的治疗,使该药成为第一个在美国被批准用于治疗的疫苗,开创了癌症免疫治疗的新时代,这项批复标志着20年的不懈努力终于取得成功。

这个故事还得从上个世纪80年代,我在哈弗大学医学院和Dana – Farber癌症中心当教授研究 HIV/AIDS开始。那是已知HIV是男女之间的性传播疾病。因为这种病毒可以通过被血液污染的针头传播,因此性传播在当时被认为实际上也是和血液有关的,是通过性交过程中被撕裂的粘膜组织的小裂隙传播。

当我看到一个报告称7名妇女接受一名捐献者的人工受精中被感染HIV,我开始怀疑这个解释。我开始向所有我认识的科学家请教他们是否听说过一种能穿过粘膜的细胞。我怀疑如果存在这种细胞,那么它可以携带病毒穿过粘膜进入体内。

最后我找到了洛克菲勒大学的Ralph Steinman ,Ralph Steinman 一直致力于对一种称之为树突状巨噬细胞(dendretic macrophages)的研究工作,他认为这些细胞在免疫方面发挥关键作用,他们是对外来物质进行识别的第一种细胞,且在整个免疫系统中发挥着关键作用。在当时这种革命性的提法不被大多数免疫学家接受。除了这种观点,让我感兴趣的是树突状巨噬细胞被观察到可以来回穿越子宫颈的粘膜。

后来,Eric Langhoff进入了我的实验室,他是一个曾在 Ralph Steinman 的实验室工作过的丹麦年轻医生。很短的时间内,我们就证明了树突状巨噬细胞能高效率的携带HIV病毒。HIV病毒和树突状巨噬细胞紧密结合并被携带穿过粘膜到达淋巴结附近。树突状巨噬细胞通过它们的长半透膜驯化其他的免疫细胞。这就是HIV接近易感免疫细胞CDA或T细胞的过程。病毒已经进入体内,开始感染。

在这一研究过程中,我对这种细胞有了很深的认识。我发现离体树突状巨噬细胞可被用来驯化免疫系统,将纯化树突状巨噬细胞暴露于外来物质,然后将这些细胞重新引入体内,结果其他的细胞也具有了对此物质的免疫力。

这个现象触发了我的另一个想法,有没有可能训练纯化树突状巨噬细胞识别肿瘤细胞,如果能这样,那将这些细胞再导入体内训练机体自身的免疫系统来攻击自身的肿瘤。

当时我是一个风险投资公司的医疗风险投资基金顾问,我将这个想法列了个大纲,他们同意提供500万美金成立一家新公司来探索这种新的抗癌治疗。正如经常发生的,并不是我一个人有这种想法。在参加荷兰的一个科学会议上,我遇见了两名来自斯坦福大学的科学家Sam Strober 和 Ed Engelmann.我们的想法不谋而合,而且均在建立公司的早期阶段,因此我们联合起来, Activated Cell Therapy公司诞生了。

20年过去了,这家公司经历了许多波折起伏,办公地址也从加州搬到了西雅图附近的华盛顿。公司名称改为Dendreon,原来的管理层也更换了,新的风投公司注入资金并从公开市场筹集资金。我转移到基因组学研究领域,Sam和Ed退出了公司仅作为公司顾问,但是当初的想法仍然存在。尽管遭受怀疑和最初FDA的拒绝,Dendreon公司的科学家、医生和管理层一直在努力。

这种对晚期前列腺癌治疗如今得到批复,癌症治疗中的这一小步给将来所有癌症患者提供了新的希望。我们已经开始着手实现借助免疫系统的力量来对抗癌症,这条道路虽然漫长曲折,但前途是光明的。

女性用“伟哥”有望问世

英国周二公布的一项研究结果使研究人员对于开发一个女性用伟哥更接近了一步。用治疗男性勃起功能障碍的伟哥治疗女性的性功能障碍的尝试基本上都以失败告终,但该公司研发的一种同类药物给女性性唤起障碍(female sexual arousal disorder, FSAD)带来了希望。研究者对兔子进行药物试验发现,它能特异性增加女性外生殖器官的血流,提高并延长性兴奋期的时间。

英国周二公布的一项研究结果使研究人员对于开发一个女性用伟哥更接近了一步。

用治疗男性勃起功能障碍的伟哥治疗女性的性功能障碍的尝试基本上都以失败告终,但辉瑞公司研发的一种同类药物给女性性唤起障碍(female sexual arousal disorder, FSAD)带来了希望。

研究者对兔子进行药物试验发现,它能特异性增加女性外生殖器官的血流,提高并延长性兴奋期的时间。

这种药物并不能帮助所有类型的女性性唤起障碍,毕竟血流减低仅仅是导致女性出现性功能障碍的众多原因之一。

克利夫兰大学医院案例医学中心( University Hospitals Case Medical Center in Cleveland)行为医学科主任Sheryl Kingsberg指出,“这是最接近伟哥的女性用药物,但问题是伟哥样作用并不能解决大部分女性性功能障碍患者的问题”。

她补充说:“相比而言,勃起在男性性健康中扮演了重要角色,但对于女性来说,性唤起不是问题的关键,性欲才是症结所在。被诊断为性唤起障碍的女性中,大约有5%和阴道血流减少有关,对于这部分女性患者来说,这种药物是绝佳的选择”。

Avastin治疗前列腺癌试验失败

瑞士制药巨头罗氏控股周五表示,其抗癌药物Avastin(阿瓦斯丁)在治疗晚期前列腺癌患者的试验中并没有达到预想的效果。这使该公司在试图拓展 Avastin治疗新领域时再一次受挫。该公司表示,Avastin在前列腺癌治疗中的失败与上个月其在胃癌中的失败一样令人失望。但该药在卵巢癌中是有效的。

(译自:The New York Times)瑞士制药巨头罗氏控股周五表示,其抗癌药物Avastin(阿瓦斯丁)在治疗晚期前列腺癌患者的试验中并没有达到预想的效果。这使该公司在试图拓展Avastin治疗新领域时再一次受挫。该公司表示,Avastin在前列腺癌治疗中的失败与上个月其在胃癌中的失败一样令人失望。但该药在卵巢癌中是有效的。

avastin,贝伐单抗
avastin,贝伐单抗

Avastin试验的失败,使得投资者们对该药的信心下降,导致罗氏股票下跌了2.2个百分点。Avastin曾是一个备受关注的药物,很多分析家相信它可能是未来几年最畅销的药物。

Avastin,贝伐单抗,VEGF抑制剂,可以阻断肿瘤的血供。目前已被用于结肠癌、乳腺癌、肺癌及肾癌的治疗。

罗氏曾表示,前列腺领域的应用每年有可能增加Avastin5亿至10 亿瑞士法郎($467 million to $934 million)的销售。德意志银行的分析师说,这次挫折意味着罗氏销售额可能会降低0.5-2个百分点,核心盈利降1至4个百分点。Oliver Kämmerer,西德意志银行的分析师,他说考虑到目前卵巢癌是该药唯一的成功点,他曾预计的Avastin2014年的销售额将从98亿法郎降低至9亿。

Avastin曾经被认为可以用于其它类型肿瘤的治疗,它已经成为罗氏公司的旗舰产品。然而,该药物新领域的应用似乎更具风险,罗氏也曾经表示Avastin的这三个试验很可能不会全部成功。

目前,Avastin正在进行另一项III期临床研究,该研究是观察Avastin与紫杉醇(或多西紫杉醇)及泼尼松联合治疗晚期前列腺癌患者的疗效,该研究由美国国家癌症研究所提供资助。罗氏在一份声明中称,与化疗及泼尼松相比,Avastin并没有明显延长总生存率,且初步安全评估显示,以在试验中观察到Avastin的副作用。

前列腺癌是男性继肺癌后第二大癌症,每年约有679000男性患此疾病。