索拉非尼联合TC方案治疗晚期非小细胞肺癌的III期临床研究

目的:这是一项多中心,随机,安慰剂对照III期临床研究,评估索拉非尼联合TC方案(卡铂+紫杉醇)治疗IIIB或IV期未经化疗的非小细胞肺癌的有效性及安全性。结果:两组总人口是平衡的,223位患者(24%)具有鳞状上皮组织学。初步分析,中位生存期A组为10.7个月,B组为10.6个月([HR] = 1.15; 95% CI, 0.94 to 1.41; P =0.915)。如果得出结论此试验很可能不能达到预期目标,那么该研究就会

目的:这是一项多中心,随机,安慰剂对照III期临床研究,评估索拉非尼联合TC方案(卡铂+紫杉醇)治疗IIIB或IV期未经化疗的非小细胞肺癌的有效性及安全性。

sorafenib联合TC方案治疗NSLS
sorafenib联合TC方案治疗NSCLC

方法:926位患者被随机分组,接受6个周期(每周期为21天)的治疗。疗程第一天给予卡铂(曲线下面积为6)和紫杉醇200mg/m2,第2-19天给予索拉非尼400mg,bid(n=464,A组)或安慰剂(n=462,B组)。研究主要终点是总生存率(OS),次要终点是无进展生存(PFS)及反应率。

结果:两组间年龄、性别等影响因素无明显差别,223位患者(24%)为鳞状细胞癌。初步分析,中位生存期A组为10.7个月,B组为10.6个月([HR] = 1.15; 95% CI, 0.94 -1.41; P  =0.915)。如果得出结论此试验很可能不能达到预期目标,那么该研究就会停止。一个预测性探索性分析发现具有鳞状上皮组织学的患者的死亡率A组要高于B组(HR = 1.85; 95% CI, 1.22 – 2.81)。3-4级索拉非尼相关毒性包括皮疹(8.4%)、手足综合症(7.8%)和腹泻(3.5%)。

结论:加入索拉非尼的TC方案用于治疗非小细胞肺癌并没有很好的临床效果。

作者: zhangying600

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