口服避孕新药Natazia获FDA批准

美国FDA周四宣布批准拜耳公司新避孕药Natazia(地诺孕素/戊酸雌二醇)。该避孕药已经获权在欧洲销售,名为Qlaira,该药为地诺孕素和戊酸雌二醇的合剂,是美国市场上第一个四阶段口服避孕药。也是第一个包含生物同质性合成雌激素戊酸雌二醇,而非炔雌醇的避孕药。美国FDA生殖和泌尿系统产品部主任Scott Monroe博士指出,美国大约有1200万女性,全世界大约有1亿女性使用口服避孕药避孕。该药的批准为女性提供了新的选择。

美国FDA周四宣布批准拜耳公司新避孕药Natazia(地诺孕素/戊酸雌二醇)。

口服避孕新药Natazia获FDA批准

该避孕药已经获权在欧洲销售,名为Qlaira,该药为地诺孕素和戊酸雌二醇的合剂,是美国市场上第一个四阶段口服避孕药。也是第一个包含生物同质性合成雌激素戊酸雌二醇,而非炔雌醇的避孕药。

美国FDA生殖和泌尿系统产品部主任Scott Monroe博士指出,美国大约有1200万女性,全世界大约有1亿女性使用口服避孕药避孕。该药的批准为女性提供了新的选择。

FDA的批准是基于两项多中心,开放,单组3期研究。体重指数在30kg/m2及其以下的1867名北美和欧洲女性的近30000个疗程获得的结果。

珍珠指数(PI)是评估避孕药物可靠性的主要指标,基于FDA的妊娠标准,指18-35岁的女性,在第1到13个暴露周期内,包括服药7天后妊娠。

结果显示北美实验PI指数为1.64,欧洲实验PI指数为1.04,与其他含有20mg乙炔雌二醇激素避孕药PI指数相同。

常见的不良事件报告(≥2%)与戊酸雌二醇/地诺孕素相同,包括头痛、偏头痛(13.2%);崩漏和月经不调(8.0%);乳房疼痛不适或压痛(6.6%);恶心/呕吐(6.5%),痤疮(3.9%)和体重增加(2.8%)。

和其他口服避孕药一样,FDA建议使用Natazia戒烟,因其会增加心血管事件风险,且患病风险随年龄和烟量而增加,35岁以上妇女尤为注意。

拜耳公司报道该药也能减少月经出血过多。

作者: bensonchina

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