医药公司在Facebook做广告受FDA警告

美国FDA近日对一家医药公司提出警告,因其通过Facebook的共享按钮来促销其抗癌药物违反了FDA的相关要求。

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FDA恢复轮状病毒疫苗Rotarix的使用

美国FDA本周五宣布医生可以恢复使用Rotarix疫苗预防轮状病毒,轮状病毒是导致儿童重度腹泻的常见病原。2010年3月22日,FDA建议医生暂停使用这种口服疫苗,因为它被发现含有一种非致病性的猪病毒。FDA希望能够查明污染源,并确定其潜在的危害-这种被称之为PCV1的猪病毒到目前尚未发现能导致人类发病。

UNICEF/Shehzad Noorani美国FDA本周五宣布医生可以恢复使用Rotarix疫苗预防轮状病毒,轮状病毒是导致儿童重度腹泻的常见病原。

2010年3月22日,FDA建议医生暂停使用这种口服疫苗,因为它被发现含有一种非致病性的猪病毒。FDA希望能够查明污染源,并确定其潜在的危害-这种被称之为PCV1的猪病毒到目前尚未发现能导致人类发病。

在上周五发表的一份声明中FDA表示“临床医生和卫生保健专业人员可恢复Rotarix疫苗的使用或继续使用RotaTeq”,RotaTeq是另外一种轮状病毒疫苗。

FDA表示,作出恢复Rotarix疫苗使用的决定是基于对一些信息的评估,这些信息包括制造商葛兰素史克公司的实验室结果;FDA自己的实验室结果,同时还包括对以往一些科学文献的分析回顾及来自科学和公共健康领域专家的意见。

同时,FDA还引证了两种疫苗的安全记录,包括数以万计病人的临床实验数据及数以百万计疫苗接种者的感受。FDA指出没有证据表明PCV1或PCV2对人类安全构成威胁,且迄今为止还没有这两种病毒引起的感染或疾病的报道。 继续阅读“FDA恢复轮状病毒疫苗Rotarix的使用”

口服避孕新药Natazia获FDA批准

美国FDA周四宣布批准拜耳公司新避孕药Natazia(地诺孕素/戊酸雌二醇)。该避孕药已经获权在欧洲销售,名为Qlaira,该药为地诺孕素和戊酸雌二醇的合剂,是美国市场上第一个四阶段口服避孕药。也是第一个包含生物同质性合成雌激素戊酸雌二醇,而非炔雌醇的避孕药。美国FDA生殖和泌尿系统产品部主任Scott Monroe博士指出,美国大约有1200万女性,全世界大约有1亿女性使用口服避孕药避孕。该药的批准为女性提供了新的选择。

美国FDA周四宣布批准拜耳公司新避孕药Natazia(地诺孕素/戊酸雌二醇)。

口服避孕新药Natazia获FDA批准

该避孕药已经获权在欧洲销售,名为Qlaira,该药为地诺孕素和戊酸雌二醇的合剂,是美国市场上第一个四阶段口服避孕药。也是第一个包含生物同质性合成雌激素戊酸雌二醇,而非炔雌醇的避孕药。

美国FDA生殖和泌尿系统产品部主任Scott Monroe博士指出,美国大约有1200万女性,全世界大约有1亿女性使用口服避孕药避孕。该药的批准为女性提供了新的选择。

FDA的批准是基于两项多中心,开放,单组3期研究。体重指数在30kg/m2及其以下的1867名北美和欧洲女性的近30000个疗程获得的结果。

珍珠指数(PI)是评估避孕药物可靠性的主要指标,基于FDA的妊娠标准,指18-35岁的女性,在第1到13个暴露周期内,包括服药7天后妊娠。

结果显示北美实验PI指数为1.64,欧洲实验PI指数为1.04,与其他含有20mg乙炔雌二醇激素避孕药PI指数相同。

常见的不良事件报告(≥2%)与戊酸雌二醇/地诺孕素相同,包括头痛、偏头痛(13.2%);崩漏和月经不调(8.0%);乳房疼痛不适或压痛(6.6%);恶心/呕吐(6.5%),痤疮(3.9%)和体重增加(2.8%)。

和其他口服避孕药一样,FDA建议使用Natazia戒烟,因其会增加心血管事件风险,且患病风险随年龄和烟量而增加,35岁以上妇女尤为注意。

拜耳公司报道该药也能减少月经出血过多。

Provenge成美国第一个癌症治疗疫苗

William Haseltine是一个科学家,生物技术企业家和慈善家,他在哈佛大学当教授时主要从事艾滋病和癌症研究,如今是多家公司的创始人。以下是他撰写的关于 Provenge疫苗及Dendreon公司成立始末的一些由来。上周四,FDA(美国食品药品管理局)批准Provenge用于晚期前列腺癌的治疗,使该药成为第一个在美国被批准用于治疗的疫苗,开创了癌症免疫治疗的新时代,这项批复标志着20年的不懈努力终于取得成功。

William Haseltine是一个科学家,生物技术企业家和慈善家,他在哈佛大学当教授时主要从事艾滋病和癌症研究,如今是多家公司的创始人。以下是他撰写的关于Provenge疫苗及Dendreon公司成立始末的一些由来。

Provenge成美国第一个癌症治疗疫苗

上周四,FDA(美国食品药品管理局)批准Provenge用于晚期前列腺癌的治疗,使该药成为第一个在美国被批准用于治疗的疫苗,开创了癌症免疫治疗的新时代,这项批复标志着20年的不懈努力终于取得成功。

这个故事还得从上个世纪80年代,我在哈弗大学医学院和Dana – Farber癌症中心当教授研究 HIV/AIDS开始。那是已知HIV是男女之间的性传播疾病。因为这种病毒可以通过被血液污染的针头传播,因此性传播在当时被认为实际上也是和血液有关的,是通过性交过程中被撕裂的粘膜组织的小裂隙传播。

当我看到一个报告称7名妇女接受一名捐献者的人工受精中被感染HIV,我开始怀疑这个解释。我开始向所有我认识的科学家请教他们是否听说过一种能穿过粘膜的细胞。我怀疑如果存在这种细胞,那么它可以携带病毒穿过粘膜进入体内。

最后我找到了洛克菲勒大学的Ralph Steinman ,Ralph Steinman 一直致力于对一种称之为树突状巨噬细胞(dendretic macrophages)的研究工作,他认为这些细胞在免疫方面发挥关键作用,他们是对外来物质进行识别的第一种细胞,且在整个免疫系统中发挥着关键作用。在当时这种革命性的提法不被大多数免疫学家接受。除了这种观点,让我感兴趣的是树突状巨噬细胞被观察到可以来回穿越子宫颈的粘膜。

后来,Eric Langhoff进入了我的实验室,他是一个曾在 Ralph Steinman 的实验室工作过的丹麦年轻医生。很短的时间内,我们就证明了树突状巨噬细胞能高效率的携带HIV病毒。HIV病毒和树突状巨噬细胞紧密结合并被携带穿过粘膜到达淋巴结附近。树突状巨噬细胞通过它们的长半透膜驯化其他的免疫细胞。这就是HIV接近易感免疫细胞CDA或T细胞的过程。病毒已经进入体内,开始感染。

在这一研究过程中,我对这种细胞有了很深的认识。我发现离体树突状巨噬细胞可被用来驯化免疫系统,将纯化树突状巨噬细胞暴露于外来物质,然后将这些细胞重新引入体内,结果其他的细胞也具有了对此物质的免疫力。

这个现象触发了我的另一个想法,有没有可能训练纯化树突状巨噬细胞识别肿瘤细胞,如果能这样,那将这些细胞再导入体内训练机体自身的免疫系统来攻击自身的肿瘤。

当时我是一个风险投资公司的医疗风险投资基金顾问,我将这个想法列了个大纲,他们同意提供500万美金成立一家新公司来探索这种新的抗癌治疗。正如经常发生的,并不是我一个人有这种想法。在参加荷兰的一个科学会议上,我遇见了两名来自斯坦福大学的科学家Sam Strober 和 Ed Engelmann.我们的想法不谋而合,而且均在建立公司的早期阶段,因此我们联合起来, Activated Cell Therapy公司诞生了。

20年过去了,这家公司经历了许多波折起伏,办公地址也从加州搬到了西雅图附近的华盛顿。公司名称改为Dendreon,原来的管理层也更换了,新的风投公司注入资金并从公开市场筹集资金。我转移到基因组学研究领域,Sam和Ed退出了公司仅作为公司顾问,但是当初的想法仍然存在。尽管遭受怀疑和最初FDA的拒绝,Dendreon公司的科学家、医生和管理层一直在努力。

这种对晚期前列腺癌治疗如今得到批复,癌症治疗中的这一小步给将来所有癌症患者提供了新的希望。我们已经开始着手实现借助免疫系统的力量来对抗癌症,这条道路虽然漫长曲折,但前途是光明的。

Alair支气管热整形系统获FDA批准

一种用于治疗成人哮喘的设备最近获得FDA批准,该设备用于治疗药物无法有效缓解的重度哮喘。这种设备名为Alair支气管热整形系统(Alair bronchial thermoplasty system, ABTS)。其原理是通过一个特殊的导管电极,严格控制作用于气道壁的射频电能,使气道壁加热达到特定的温度。在没有气道穿孔或狭窄的前提下,减少气道平滑肌的数量。

一种用于治疗成人哮喘的设备最近获得FDA批准,该设备用于治疗药物无法有效缓解的重度哮喘。这种设备名为Alair支气管热整形系统(Alair bronchial thermoplasty system, ABTS)。其原理是通过一个特殊的导管电极,严格控制作用于气道壁的射频电能,使气道壁加热达到特定的温度。在没有气道穿孔或狭窄的前提下,减少气道平滑肌的数量。

Alair-Bronchial-Thermoplasty-System

FDA指出这种设备主要用于治疗18岁以上成年人药物(皮质类固醇和长效β-受体 激动剂)控制不理想的持续性哮喘,Alair支气管热整形系统能将射频能量传递到气道,使其加热并减少气道平滑肌的数量,从而改善哮喘患者的呼吸能力。

美国FDA的器械和辐射卫生中心主任Jeffrey Shuren博士认为ABTS给那些重度和持续性哮喘患者提供了新的治疗方法。而目前对于这种哮喘尚无很好的治疗药物。

FDA指出ABTS获批是基于一项临床试验,该实验显示297例重度和持续性哮喘患者在使用ABTS后严重哮喘发作明显减少。但FDA同时指出尚需一个5年期研究以确定该设备的长期安全性和有效性。该设备的生产商加利福尼亚州的Asthmatx公司将对那些参与临床试验的患者进行随访,并在全国的几个医疗中心招收300名新的受试者。

据FDA表示,ABTS能减少重度哮喘发作的次数,在治疗期间的副作用包括哮喘发作,喘息,胸闷或胸痛,部分肺塌陷,喀血,焦虑,头痛和恶心。

体内植入心脏起搏器或去纤颤器等设备的患者不能使用;对利多卡因、阿托品或苯二氮卓类敏感的患者不能使用。此外,过去两周内有呼吸道感染、出血性疾病、哮喘加重或改变了类固醇用药习惯也不能使用ABTS。

关于ABTS的有效性研究结果发表于1月15日美国呼吸与危重监护杂志( American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine).

抗菌肥皂的抗菌效果和普通肥皂相差无几

美国食品药品监督管理局本周四表示,它将对三氯生(triclosan)的安全性进行评估,三氯生是一种被广泛使用在肥皂、牙膏等消费品中的抗菌剂。FDA表示虽然目前没有任何证据表明需要修改关于三氯生的使用范围,但一些最近的相关研究值得关注。许多专家都认为,含有三氯生的肥皂的抗菌效果和普通肥皂相差无几。洗手时,主要是通过物理作用去菌,而非肥皂。

抗菌肥皂的抗菌效果和普通肥皂相差无几
抗菌肥皂的抗菌效果和普通肥皂相差无几

美国食品药品监督管理局本周四表示,它将对三氯生(triclosan)的安全性进行评估,三氯生是一种被广泛使用在肥皂、牙膏等消费品中的抗菌剂。

FDA表示虽然目前没有任何证据表明需要修改关于三氯生的使用范围,但一些最近的相关研究值得关注。

马萨诸塞州民主党国会议员Edward Markey则认为有必要对三氯生的使用进行严格限制。Markey表示尽管这种化学品从肥皂到袜子几乎无处不在,但三氯生的有效性和其对人的,尤其是对儿童的潜在有害影响,是一个令人不安的问题。“我呼吁联邦政府禁止在肥皂、手洗衣物、儿童用品及与食物接触的物品中添加三氯生。另外,须出台相关的法律来加快政府评估和管理相关公众健康问题的化学品的速度”。

FDA指出目前尚无证据表明三氯生可能对人体有害,但同时也注意到一项动物实验显示这种物质能够改变激素的调节,另外的几个实验室的研究也显示细菌能通过进化来产生对三氯生的抵抗力,这或许能帮助它们以同样的方式对抗生素产生耐药性。

但也有实验显示还没有在自然界找到发生这种现象的证据,不过环境保护署已经表示将加快对三氯生的审查。该机构在一项声明中称“FDA目前还没有足够的证据建议消费者不使用含有三氯生的产品”。

但肥皂和洗涤剂协会一再表示三氯生是安全的,它已经被使用约有30年了。自然资源保护委员会对FDA的公告表示欢迎,“FDA终于开始关注三氯生这类抗菌化学物质了”,Sarah Janssen博士说,“公众有权知道这些所谓的抗菌化学物质的预防效果并不比普通肥皂和水更好,而且,事实上,这种物质从长远角度讲可能对人体健康构成威胁”。

许多专家都认为,含有三氯生的肥皂的抗菌效果和普通肥皂相差无几。洗手时,主要是通过物理作用去菌,而非肥皂。

FDA:大剂量的辛伐他汀可致肌肉损害风险明显增高

美国食品药物管理局近期警告说,根据新的数据,高剂量的降胆固醇药物 Zocor(辛伐他汀),可能会损害肌肉系统。 FDA同时还警告说包含有辛伐他汀成分的药物同样也存在增加肌肉系统损害的风险,包括非常罕见但很严重的并发症,如可导致非常致命的肾损害的横纹肌溶解症。所有他汀类药物都有损害肌肉系统的风险,但最新的数据表明,当每日服用剂量超过80毫克,风险会明显增

美国食品药物管理局近期警告说,根据新的数据,高剂量的降胆固醇药物 Zocor(辛伐他汀),可能会损害肌肉系统。 FDA同时还警告说包含有辛伐他汀成分的药物同样也存在增加肌肉系统损害的风险,包括非常罕见但很严重的并发症,如可导致非常致命的肾损害的横纹肌溶解症。所有他汀类药物都有损害肌肉系统的风险,但最新的数据表明,当每日服用剂量超过80毫克,风险会明显增高。

这些数据来做一个名叫SEARCH的实验,每日服用Zocor80毫克的患者中,有1%出现肌肉损伤,而每日服用Zocor 20毫克的患者中,只有0.02%。该实验中80毫克组11人出现横纹肌溶解症,约为该组总样本数的0.02%(n=6031), 20 毫克组没有出现横纹肌溶解症。

另一项研究发现,肌肉损害常见于同时服用Zocor和抗心律失常药物的患者,正在服用胺碘酮或维拉帕米的患者,建议Zocor药量不宜超过20mg/day,正在服用地尔硫卓则 Zocor不宜超过40mg/day。

正在服用下列药物者不易同时服用Zocor:

伊曲康唑、酮康唑、红霉素、克拉霉素、泰利霉素、HIV蛋白酶抑制剂、奈法唑酮

正在服用下列药物者同时服用Zocor不易超过10mg/day:

吉非罗齐、环孢素、达那唑

FDA批准可接受MRI扫描的心脏起搏器

美国食品药品监督管理局(FDA)最近批准Medtronic(美敦力)公司设计的心脏起搏器Revo MRI(TM) SureScan(TM) Pacing System可接受MRI(磁共振)扫描。FDA循环系统设备委员会(Circulatory System Devices Panel)的医学专家就是否有条件批准该起搏器进行了投票,投票结果为15:0,这次投票等同于获得FDA批准,但条件为Medtronic公司必须进行一项长期的批准后研究(post-approval study),以调查其安全性

美国食品药品监督管理局(FDA)最近批准Medtronic(美敦力)公司设计的心脏起搏器Revo MRI™ SureScan™ Pacing System可接受MRI(磁共振)扫描。

FDA批准可接受MRI扫描的心脏起搏器
FDA批准可接受MRI扫描的心脏起搏器

一般来讲,安装了心脏起搏器的患者是不能接受MRI扫描的,原因之一就是心脏起搏器中的铅在MRI扫描过程中会发热,从而对机体造成伤害。

FDA循环系统设备委员会(Circulatory System  Devices  Panel)的医学专家就是否有条件批准该起搏器进行了投票,投票结果为15:0,这次投票等同于获得FDA批准,但条件为Medtronic公司必须进行一项长期的批准后研究(post-approval study),以调查其安全性。

Medtronic公司副总裁兼医疗主任David M. Steinhaus认为“对于患者和医生,这种心脏起搏器是一个巨大的医学进步”。

FDA的数据显示安装了心脏起搏器的患者中,大约有50%的患者因为其他疾病需要行MRI检查。MRI通过使用一个巨大的磁铁和线圈来实现对人体内部结果的成像,它常用来诊断肿瘤、神经性疾病及软组织相关疾病。

FDA指出,一项研究显示该起搏器符合其安全性和有效性的目标。新产品和目前Medtronic公司的心脏起搏器的主要不同在于内部线圈的设计,这种设计能够限制心脏起搏器在MRI扫描过程中发热。该研究对211例安装了该起搏器的患者进行了临床观察,对照组为没有接受MRI扫描的患者。这项研究显示,和对照组相比,接受MRI扫描的患者起博电流阈值(Pacing Capture Threshold )和感知振幅均无显著差异,这就意味着并没有产生对心肌的热损伤。另外也没有发现发生核磁共振有关的并发症或心律失常。

但FDA同时也认为这项试验规模过小(modest in size),且并没有将一些发生率较低的MRI相关并发症纳入研究范围。

FDA循环系统设计委员会要求Medtronic公司的批准后研究应包括对那些须多次行MRI检查的患者的研究。Medtronic公司已经开始实施对1800例患者进行为期5年的随访。