FDA 黑框警告Plavix(氯吡格雷)对某些病人疗效不佳

本周五,美国FDA对Plavix(氯吡格雷)发出黑框警告,因该药可能在2%-14%的患者中疗效不佳。氯吡格雷需要通过肝脏的酶(特别是CYP2C19)将其转化成活性形式,而贫乏代谢型(poor metabolizers,PM)患者不能对该药进行有效转化,因此不能发挥其因有的抗凝血作用。据估计,约有2-14%的人属于贫乏代谢型,且该数值还存在种族间的差异。

本周五,美国FDA对Plavix(氯吡格雷)发出黑框警告,因该药可能在2%-14%的患者中疗效不佳。

FDA 黑框警告Plavix(氯吡格雷)对某些病人疗效不佳
FDA 黑框警告Plavix(氯吡格雷)对某些病人疗效不佳

氯吡格雷需要通过肝脏的酶(特别是CYP2C19)将其转化成活性形式,而贫乏代谢型(poor metabolizers,PM)患者不能对该药进行有效转化,因此不能发挥其因有的抗凝血作用。据估计,约有2-14%的人属于贫乏代谢型,且该数值还存在种族间的差异。

FDA药品评估与研究中心心血管和肾脏药品安全部副主任 Mary Ross Southworth 在记者会上指出:“氯吡格雷在贫乏代谢型患者体内不能产生有效的抗血小板作用,从而使这类患者无法从该药中获益”,“约有2-14%的人属于贫乏代谢型,且该数值还存在种族间的差异。白种人中大约为2%,黑人为4%,华人(原文:chinese people)为14%”。

但FDA不建议患者在没有咨询医生的情况下擅自停药,因为可对CYP2C19基因型进行检测,从而确定患者是否为贫乏代谢型。FDA建议医生对氯吡格雷贫乏代谢型患者采用其他抗血小板药物或增加用药剂量。但FDA同时也指出虽然增加用药剂量确能改善贫乏代谢型患者的抗血小板效果,但合适的剂量范围尚在临床试验阶段。

原文:FDA Drug Safety Communication: Reduced effectiveness of Plavix (clopidogrel) in patients who are poor metabolizers of the drug