索拉非尼联合TC方案治疗晚期非小细胞肺癌的III期临床研究

目的：这是一项多中心，随机，安慰剂对照III期临床研究，评估索拉非尼联合TC方案（卡铂+紫杉醇）治疗IIIB或IV期未经化疗的非小细胞肺癌的有效性及安全性。

方法：926位患者被随机分组，接受6个周期（每周期为21天）的治疗。疗程第一天给予卡铂（曲线下面积为6）和紫杉醇200mg/m2，第2-19天给予索拉非尼400mg，bid（n=464，A组）或安慰剂（n=462，B组）。研究主要终点是总生存率（OS），次要终点是无进展生存（PFS）及反应率。

结果：两组间年龄、性别等影响因素无明显差别，223位患者（24%）为鳞状细胞癌。初步分析，中位生存期A组为10.7个月，B组为10.6个月（[HR] = 1.15; 95% CI, 0.94 -1.41; P  =0.915）。如果得出结论此试验很可能不能达到预期目标，那么该研究就会停止。一个预测性探索性分析发现具有鳞状上皮组织学的患者的死亡率A组要高于B组(HR = 1.85; 95% CI, 1.22 – 2.81)。3-4级索拉非尼相关毒性包括皮疹（8.4%）、手足综合症（7.8%）和腹泻（3.5%）。

结论：加入索拉非尼的TC方案用于治疗非小细胞肺癌并没有很好的临床效果。

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