ONFI获批用于治疗Lennox-Gastaut综合征

ONFI(clobazam)片剂已由美国食品和药品监督管理局批准作为Lennox-Gastaut综合征患者重度发作时的附加治疗药物。

使用药物的患者年龄限制在2岁及其以上。

FDA指出,Lennox-Gastaut综合征通常在儿童4岁前患病。通常由于脑畸形,重度颅脑损伤,中枢神经系统感染和遗传等因素导致。

大多数患病儿童智力受损,发育迟缓并出现行为异常。

由于在美国这类患儿不超过20万人,因此该药物被FDA认定为 Orphan Drug(Orphan Drugs是用于诊断和治疗罕见疾病的药物)。 FDA表示,在临床试验中观察到的常见不良反应包括镇静,发烧,流口水,便秘,咳嗽,尿路感染,失眠,烦躁不安,呕吐,吞咽困难,支气管炎和肺炎。

FDA警告说,与其他抗癫痫药物一样,ONFI可能会增加在少数用户的自杀念头和危险行为风险。 因此,所有的服用者都应该仔细监测这些症状。

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