FDA批准Lutathera用于胃癌和胰腺癌的治疗

Lutathera(lutetium Lu 177 dotatate  镥氧奥曲肽)是美国食品和药物管理局(FDA)批准用于治疗某些胃肠道和胰腺癌的首个放射性药物,该机构周五在一份新闻稿中说。

每年约有1/27,000人被诊断为胃肠胰腺神经内分泌肿瘤(GEP-NETs)。 FDA称,除胰腺外,癌症还可能出现在胃,肠,结肠和直肠。

FDA的肿瘤卓越中心主任Richard Pazdur博士说:“GEP-NETs是一组罕见的癌症,治疗方案有限,经过最初的治疗后,无法防止癌症的发展。

该机构表示,Lutathera的设计是为了与这些癌细胞结合,允许射线靶向肿瘤细胞。

该药物在两项涉及1,400多人的临床研究中进行了评估。接受该药物的参与者的无疾病进展生存时间比那些没有接受该药物的参与者要长。

Lutathera最常见的副作用包括白细胞下降,血清酶水平升高,呕吐,恶心,高血糖和低血钾。 FDA指出,更严重的不良反应可能包括低血细胞水平,某些血液或骨髓癌,肾脏或肝脏损伤以及不孕症。

该药由法国Advanced Accelerator Applications(先进加速器应用公司)公司生产。

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