信迪利单抗联合福可替尼治疗晚期肾细胞癌的新药申请获中国NMPA受理

中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理了一项新药申请（NDA），申请批准信迪利单抗（sintilimab，商品名Tyvyt）联合福可替尼（fruquintinib，商品名Elunate）用于既往接受过1种酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗失败的局部晚期或转移性肾细胞癌（RCC）患者。该消息由信达生物（Innovent）和君实生物（HUTCHMED）联合发布¹。

君实生物研发及首席医学官Michael Shi博士表示，肾癌在中国仍面临重大挑战，尤其是对一线治疗失败患者，治疗选择有限。此次提交的NDA是向满足这一未被满足的临床需求迈出的重要一步，双方致力于使该联合疗法惠及肾细胞癌患者，并通过持续研究进一步挖掘该组合疗法的潜力及其在多种癌症类型中的应用。

此次NDA的依据来自2/3期FRUSICA-2临床试验（NCT05522231）的数据，试验显示，信迪利单抗联合福可替尼相比阿昔替尼（axitinib）或依维莫司（everolimus）单药，在二线治疗中显著延长了无进展生存期（PFS）。该组合疗法在客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）等次要终点上也显示出改善。

安全性方面，信迪利单抗联合福可替尼的耐受性良好，未报告新的安全警示。

此外，NMPA此前于2024年12月对该组合疗法给予条件批准，用于既往系统治疗失败且无法进行根治性手术或放疗的晚期错配修复正常的子宫内膜癌患者。

信达生物高级副总裁周辉博士表示，此次NDA受理标志着为中国二线晚期肾细胞癌患者提供更有效治疗选项的重要进展。信迪利单抗作为PD-1抑制剂，通过本次申请实现了第10个适应症，体现了其在免疫肿瘤治疗中的核心地位及生命周期管理的里程碑。

FRUSICA-2试验为开放标签设计，计划在中国48个临床中心招募265名成人患者²，纳入标准包括至少有一处可测量病灶（RECIST v1.1标准）、ECOG评分0-1、器官功能正常。所有患者均经历过一线VEGFR-TKI治疗失败或不耐受，并接受二线治疗。

患者随机分为两组：一组接受每3周200mg信迪利单抗联合每日口服5mg福可替尼；另一组接受单药治疗（每日两次5mg阿昔替尼或每日一次10mg依维莫司）。研究第二阶段还设有福可替尼单药组，计划招募约15-30名患者。

主要终点为经盲法独立中央评审的PFS和ORR，次要终点包括疾病控制率、DOR、总体生存期（OS）、安全性及生活质量评估。

参考文献：

1. Innovent and HUTCHMED jointly announce NDA acceptance in China for sintilimab combination with fruquintinib for the treatment of advanced renal cell carcinoma. News release. Innovent Biologics. Published online and accessed June 5, 2025. https://www.innoventbio.com/InvestorsAndMedia/PressReleaseDetail?key=537 ↩︎

2. Efficacy and safety of fruquintinib in combination with sintilimab in advanced renal cell carcinoma (FRUSICA-2). ClinicalTrials.gov. Last updated January 3, 2025. Accessed March 19, 2025. https://clinicaltrials.gov/study/NCT05522231 ↩︎