CHMP recommends EU approval of darolutamide plus ADT in mHSPC

转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）是前列腺癌的一种晚期形式，具有较高的疾病进展和死亡风险。目前的治疗策略主要依赖于雄激素剥夺疗法（ADT），但需要更有效的联合治疗方案以延长患者的无进展生存期并改善生活质量。达罗鲁米特作为一种新型的雄激素受体抑制剂，其在mHSPC中的应用备受关注，尤其是在美国已获得批准后，进一步推动了其在欧洲市场的认可进程。

根据关键III期ARANOTE试验（NCT 04736199）的数据，达罗鲁米特联合ADT显著提高了mHSPC患者的放射学无进展生存期（rMRP）。24个月时，达罗鲁米特组的rMRP率为70.3%，而安慰剂组为52.1%，风险降低46%（HR=0.54）。此外，达罗鲁米特在多个次要终点中也表现出显著获益，如至PSA进展时间、至疼痛进展时间和至后续全身抗癌治疗时间均明显延迟。尽管对总生存期（OS）未显示统计学显著改善，但该药物在多个亚组中均显示出一致的临床获益，且安全性良好，未出现新的安全信号。

达罗鲁米特的获批为mHSPC患者提供了新的治疗选择，尤其适用于高容量疾病患者。未来，随着更多真实世界数据的积累以及与其他治疗手段的联合探索，达罗鲁米特可能在mHSPC的综合治疗中发挥更大作用。此外，该药物在欧盟的上市审批将为更多患者带来治疗机会，同时也为全球前列腺癌治疗领域提供重要参考。

来源: urologytimes

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参考文献

1. CHMP recommends third indication for darolutamide for patients with advanced prostate cancer. News release. Orion Oyj. Published online and accessed June 20, 2025. https://www.orionpharma.com/newsroom/all-news/releases/press-releases/2025/chmp-recommends-third-indication-for-darolutamide-for-patients-with-advanced-prostate-cancer/
2. FDA approves darolutamide for metastatic castration-sensitive prostate cancer. News release. US Food & Drug Administration. June 3, 2025. Accessed June 20, 2025. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-darolutamide-metastatic-castration-sensitive-prostate-cancer
3. Saad F, Vjaters E, Shore N, et al. Darolutamide in combination with androgen-deprivation therapy in patients with metastatic hormone-sensitive prostate cancer from the phase III ARANOTE trial. J Clin Oncol. 2024 Sep 16:JCO2401798. doi:10.1200/JCO-24-01798