FDA批准可接受MRI扫描的心脏起搏器

美国食品药品监督管理局(FDA)最近批准Medtronic（美敦力）公司设计的心脏起搏器Revo MRI™ SureScan™ Pacing System可接受MRI（磁共振）扫描。

一般来讲，安装了心脏起搏器的患者是不能接受MRI扫描的，原因之一就是心脏起搏器中的铅在MRI扫描过程中会发热，从而对机体造成伤害。

FDA循环系统设备委员会(Circulatory System Devices Panel)的医学专家就是否有条件批准该起搏器进行了投票，投票结果为15:0，这次投票等同于获得FDA批准，但条件为Medtronic公司必须进行一项长期的批准后研究(post-approval study)，以调查其安全性。

Medtronic公司副总裁兼医疗主任David M. Steinhaus认为“对于患者和医生，这种心脏起搏器是一个巨大的医学进步”。

FDA的数据显示安装了心脏起搏器的患者中，大约有50%的患者因为其他疾病需要行MRI检查。MRI通过使用一个巨大的磁铁和线圈来实现对人体内部结果的成像，它常用来诊断肿瘤、神经性疾病及软组织相关疾病。

FDA指出，一项研究显示该起搏器符合其安全性和有效性的目标。新产品和目前Medtronic公司的心脏起搏器的主要不同在于内部线圈的设计，这种设计能够限制心脏起搏器在MRI扫描过程中发热。该研究对211例安装了该起搏器的患者进行了临床观察，对照组为没有接受MRI扫描的患者。这项研究显示，和对照组相比，接受MRI扫描的患者起博电流阈值（Pacing Capture Threshold ）和感知振幅均无显著差异，这就意味着并没有产生对心肌的热损伤。另外也没有发现发生核磁共振有关的并发症或心律失常。

但FDA同时也认为这项试验规模过小（modest in size），且并没有将一些发生率较低的MRI相关并发症纳入研究范围。

FDA循环系统设计委员会要求Medtronic公司的批准后研究应包括对那些须多次行MRI检查的患者的研究。Medtronic公司已经开始实施对1800例患者进行为期5年的随访。