FDA批准Anktiva扩大使用计划治疗淋巴细胞减少症

淋巴细胞减少症是癌症患者常见且严重的并发症，常由放化疗或免疫治疗引起，导致免疫力下降，感染风险增加，甚至影响治疗效果和生存期。目前尚缺乏有效的淋巴细胞减少症治疗方法，这使得该领域的研究和新药开发至关重要。

FDA近日批准了nogapendekin alfa inbakicept-pmllin（NAI; Anktiva）的扩展使用计划，用于治疗接受一线标准治疗后病情进展的难治性或复发性实体瘤（包括泌尿生殖系统肿瘤）成年患者的淋巴细胞减少症。NAI是ImmunityBio公司Cancer BioShield平台的核心组成部分，该平台旨在通过体内刺激NK细胞和T细胞增殖、离体靶向细胞毒性和记忆细胞因子富集的NK细胞疗法来重建患者的免疫系统。二期QUILT-88研究评估了NAI联合低剂量化疗在局部晚期或转移性胰腺癌患者中的疗效，结果显示该方案在三线治疗中的中位总生存期为6.2个月，在3至6线治疗中为5.7个月，高于其他疗法在相同治疗环境下的生存期。此外，更高的绝对淋巴细胞计数与更长的生存期相关。

此次FDA批准NAI的扩展使用计划为淋巴细胞减少症的治疗带来了新的希望，也为Cancer BioShield平台的进一步临床应用奠定了基础。虽然目前的研究数据令人鼓舞，但仍需更大规模的临床试验来进一步验证NAI的疗效和安全性，并探索其在不同类型肿瘤和治疗环境中的应用价值。未来，随着对淋巴细胞减少症发病机制的深入研究和新型免疫疗法的不断涌现，相信会有更多有效的治疗方案问世，为癌症患者带来更好的预后。

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参考文献

1. ImmunityBio receives FDA Expanded Access authorization for landmark treatment of lymphopenia with ANKTIVA, the Cancer BioShield Platform, in patients with solid tumors. News release. ImmunityBio. June 2, 2025. Accessed June 7, 2025. https://immunitybio.com/immunitybio-receives-fda-expanded-access-authorization-for-landmark-treatment-of-lymphopenia-with-anktiva-the-cancer-bioshield-platform-in-patients-with-solid-tumors/
2. Seery T, Nangia C, McKean H, et al. Association of lymphopenia rescue and CA19-9 levels with overall survival following IL-15 superagonist N-803 and PD-L1 t-haNK chemo-immunotherapy for 3rd line or greater metastatic pancreatic cancer. 2025. doi:10.1200/JCO.2025.43.16_suppl.2542. Abstract 2542