FDA expands Illuccix label to include patient selection for RLT in pre-taxane setting

近年来，前列腺癌的精准治疗不断取得突破，尤其是针对前列腺特异性膜抗原（PSMA）的放射性配体疗法（RLT）在临床中的应用日益广泛。FDA近日批准了Illuccix标签的扩展，允许其用于选择适合接受PSMA靶向放射性核素治疗（RLT）的患者，特别是在未接受过紫杉醇化疗的前列腺癌患者中。这一更新标志着PSMA-PET成像在前列腺癌诊疗流程中的重要地位进一步巩固，为患者提供更早、更精准的治疗决策依据。

此次标签扩展基于多项关键临床试验的数据支持，特别是PSMAfore 3期试验的结果显示，与传统治疗相比，RLT显著延长了PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的无进展生存期（rPFS）。此外，SYS试验也表明，结合标准治疗的RLT可显著提高患者的无进展生存期和总生存期。这些数据不仅验证了PSMA靶向治疗的有效性，也凸显了Illuccix在患者筛选中的关键作用。通过高灵敏度的PET成像，Illuccix能够准确识别PSMA表达阳性的病灶，从而优化治疗方案，提升治疗效果。

该标签扩展具有重要的临床意义，标志着PSMA靶向治疗从晚期阶段向前移至早期干预，有助于改善患者预后并减少不必要的治疗负担。未来，随着更多相关研究的开展，PSMA-PET成像的应用范围有望进一步扩大，推动前列腺癌诊疗模式的持续优化。同时，这也为其他癌症类型的精准治疗提供了借鉴，促进个体化医疗的发展。

来源: urologytimes

原文链接：原文

参考文献

1. Illuccix approved in U.S. for patient selection for pre-taxane RLT. News release. Telix Pharmaceuticals. Published online and accessed June 23, 2025. https://telixpharma.com/news-views/illuccix-approved-in-u-s-for-patient-selection-for-pre-taxane-rlt/
2. FDA approves Novartis radioligand therapy Pluvicto for earlier use before chemotherapy in PSMA-positive metastatic castration-resistant prostate cancer. News release. Novartis Pharma AG. March 28, 2025. Accessed June 23, 2025. https://www.novartis.com/news/media-releases/fda-approves-novartis-radioligand-therapy-pluvicto-earlier-use-chemotherapy-psma-positive-metastatic-castration-resistant-prostate-cancer
3. Morris MJ, Castellano D, Herrmann K, et al. 177Lu-PSMA-617 versus a change of androgen receptor pathway inhibitor therapy for taxane-naive patients with progressive metastatic castration-resistant prostate cancer (PSMAfore): a phase 3, randomised, controlled trial. Lancet. 2024;404(10459):1227-1239. doi:10.1016/S0140-6736(24)01653-2
4. Sartor O, de Bono J, Chi KN, et al. Lutetium-177–PSMA-617 for metastatic castration-resistant prostate cancer. N Engl J Med. 2021;385(12):1091-1103. doi:10.1056/NEJMoa2107322