FDA greenlights phase 1 trial of theranostic radiopharmaceutical for mCRPC

近年来，前列腺癌的治疗需求持续增长，尤其是转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者，其预后较差且缺乏有效治疗手段。随着精准医学的发展，靶向PSMA的放射性药物成为研究热点。FDA批准ART-101的IND申请，标志着这一新型放射性药物进入临床试验阶段，为mCRPC患者带来了新的希望。

ART-101是一种基于受体的PSMA靶向小分子，具有更高的肿瘤吸收和保留能力，同时在正常组织中的摄取较低，可能减少副作用。该药物可与多种放射性同位素兼容，如Actinium-225、Lutetium-177和Thorium-227，具备潜在的高疗效和安全性。Archeus Technologies表示，ART-101将作为治疗解释性放射性药物，有望改善当前治疗方案的局限性。此外，该公司另一候选药物ARC-706也已获得IND批准，正在开发为免疫疗法联合用药，进一步拓展了放射性药物在肿瘤治疗中的应用。

此次FDA的批准不仅代表了ART-101在临床前研究中的成功，也为未来更多放射性药物的研发提供了参考。随着多项临床试验的推进，ART-101的治疗潜力有望被充分验证，为mCRPC患者提供更优的治疗选择。未来，这类靶向PSMA的放射性药物可能成为前列腺癌治疗的重要组成部分，并推动个体化治疗策略的发展。

来源: urologytimes

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参考文献

1. Archeus Technologies receives FDA clearance of investigational New Drug application for ART-101 in development for the treatment of prostate cancer. News release. Archeus Technologies. Published online and accessed June 20, 2025. https://www.archeustech.com/resources/archeus-receives-fda-clearance-of-ind-application-for-art-101-for-prostate-cancer
2. Archeus Technologies and Wisconsin Alumni Research Foundation partner to advance radiopharmaceutical therapy ART-101 into clinical development for prostate cancer. News release. May 28, 2025. Accessed June 20, 2025. https://www.archeustech.com/resources/archeus-and-warf-partner-to-advance-art-101-into-clinical-development-for-prostate-cancer