CHMP建议欧盟批准达罗鲁米特加ADT用于mHSPC

近年来，转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的治疗取得了显著进展，尤其是在新型药物的应用方面。达罗鲁米特作为一种雄激素受体抑制剂，其联合雄激素剥夺疗法（ADT）的疗效备受关注。近期，欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）建议欧盟批准达罗鲁米特用于mHSPC患者，这标志着该药物在欧洲市场的重要里程碑。美国FDA已于2025年6月批准达罗鲁米特用于相同适应症，使其成为首个获得FDA批准的此类药物。欧盟委员会即将做出最终决定，这将对前列腺癌的治疗格局产生深远影响。

达罗鲁米特的批准基于关键III期ARANOTE试验的结果，该试验涉及669名患者，结果显示达罗鲁米特联合ADT显著延长了患者的放射学无进展生存期（rPFS），并改善了多项次要终点。达罗鲁米特组在24个月时的rPFS率为70.3%，而安慰剂组仅为52.1%，表明达罗鲁米特可降低46%的放射学进展或死亡风险。尽管对总生存期（OS）的改善未达到统计学显著性，但达罗鲁米特在其他关键指标上的表现仍显示出其临床价值。此外，亚组分析进一步证实了达罗鲁米特的广泛适用性，无论是在高容量还是低容量疾病中均表现出显著优势。达罗鲁米特的安全性数据也令人鼓舞，不良事件发生率较低且无新的安全性信号。

达罗鲁米特的获批为mHSPC患者提供了新的治疗选择，尤其对于那些不适合化疗的患者群体。该药物不仅延长了患者的无进展生存期，还改善了生活质量相关的指标，如疼痛管理和后续治疗延迟。未来，进一步的研究可能探索达罗鲁米特与其他疗法的联合应用，以期实现更好的治疗效果。此外，随着全球范围内对该药物的关注增加，其在不同人群中的长期疗效和安全性仍有待更深入的研究。总体而言，达罗鲁米特为前列腺癌的治疗带来了重要的创新，并有望成为标准治疗方案的一部分。

来源: urologytimes

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参考文献

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