CHMP建议欧盟批准达罗鲁米特加ADT用于mHSPC

近年来，前列腺癌已成为男性健康的重要威胁，其中转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的治疗尤为棘手。达罗鲁米特作为一种新型雄激素受体抑制剂，其联合雄激素剥夺疗法（ADT）的疗效备受关注。最新研究表明，该联合疗法在多项临床指标上显示出显著优势，为mHSPC患者带来了新的希望。关键III期ARANOTE试验结果表明，与安慰剂联合ADT相比，达罗鲁米特联合ADT能够显著延长患者的放射学无进展生存期（rPFS），降低放射学进展或死亡风险46%。此外，达罗鲁米特组在次要终点如至阉割抵抗性前列腺癌时间、至PSA进展时间等方面亦表现出色，尤其在PSA控制方面更为显著。尽管总体生存期（OS）未达到统计学显著差异，但整体安全性和耐受性良好，未发现新的安全性问题。

达罗鲁米特的显著优势主要体现在其对不同疾病负荷患者的普遍适用性。无论是高容量疾病还是低容量疾病，达罗鲁米特联合ADT均能带来明显的放射学无进展生存期改善。试验数据显示，高容量疾病组的HR为0.60，低容量疾病组的HR为0.30，表明其对病情严重程度不同的患者均有积极作用。同时，达罗鲁米特在PSA控制方面的表现尤为突出，治疗期间PSA低于0.2 ng/mL的患者比例显著高于安慰剂组。这些结果进一步验证了达罗鲁米特作为mHSPC一线治疗方案的潜力。此外，达罗鲁米特的长期安全性数据也为临床应用提供了可靠支持，其不良事件发生率与安慰剂相当，且未报告新的安全性信号。

达罗鲁米特的获批标志着mHSPC治疗领域的一项重要突破，为患者提供了更有效的治疗选择。目前，该药物已在美国获得FDA批准，并有望在欧盟市场获得进一步认可。未来，基于达罗鲁米特的进一步研究可能聚焦于优化联合疗法方案，探索其在其他前列腺癌类型中的应用潜力。此外，针对OS未见显著改善的问题，需要更多长期随访数据来评估其潜在的远期效益。达罗鲁米特的上市不仅为mHSPC患者带来了新的希望，也为前列腺癌治疗领域的研究和发展提供了新的方向。

来源: urologytimes

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参考文献

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2. FDA approves darolutamide for metastatic castration-sensitive prostate cancer. News release. US Food & Drug Administration. June 3, 2025. Accessed June 20, 2025. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-darolutamide-metastatic-castration-sensitive-prostate-cancer
3. Saad F, Vjaters E, Shore N, et al. Darolutamide in combination with androgen-deprivation therapy in patients with metastatic hormone-sensitive prostate cancer from the phase III ARANOTE trial. J Clin Oncol. 2024 Sep 16:JCO2401798. doi:10.1200/JCO-24-01798