FDA approves label expansion for Rezūm Water Vapor Thermal Therapy for BPH

良性前列腺增生（BPH）是老年男性常见疾病，严重影响生活质量。Rezūm Water Vapor Thermal Therapy是一种通过水蒸气热疗技术治疗BPH的创新疗法。此前该疗法已获批用于前列腺体积在30至80立方厘米之间的患者。此次FDA批准将其适用范围扩展至最大150立方厘米的前列腺体积，进一步扩大了治疗人群，为更多患者提供有效解决方案。

此次批准基于多项研究表明Rezūm疗法对大体积前列腺同样有效且安全。一项发表于《泌尿学》的系统回顾与荟萃分析显示，Rezūm治疗可显著改善下尿路症状，同时不良事件发生率低。该分析纳入了11项回顾性和4项前瞻性研究，共涉及471名前列腺体积至少为80立方厘米的患者，随访时间中位数为6个月。结果显示，治疗后国际前列腺症状评分（IPSS）、生活质量评分（IPSS-QOL）、最大尿流率（Qmax）及残余尿量均有显著改善。严重不良事件发生率低于0.1%，再次手术需求率为1.2%。此外，制造商赞助的一项前瞻性单臂研究与关键试验数据对比表明，对于前列腺体积大于80立方厘米的患者，Rezūm的安全性和有效性与之前研究一致，未发现新的安全性问题。

Rezūm疗法的获批标志着其在治疗大体积前列腺方面的突破性进展，尤其适用于无法接受传统手术的患者。长期数据显示，五年内IPSS评分降低48%，生活质量提高45%，且无明显性功能障碍。未来研究可进一步探索其长期疗效及与其他治疗方法的联合应用，为BPH患者提供更多个性化治疗选择。

来源: urologytimes

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参考文献

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