FDA批准Rezerem水蒸气热疗法治疗前列腺增生的标签扩展

良性前列腺增生（BPH）是一种常见的男性健康问题，严重影响生活质量。近年来，Rezerem水蒸气热疗作为一种创新治疗方法受到广泛关注。此次FDA批准Rezerem系统的标签扩展，将适用的最大前列腺体积从80厘米提升至150厘米，标志着该疗法在更大范围患者群体中的应用可能性。此批准基于多项研究支持，尤其是系统性综述和荟萃分析，以及制造商赞助的前瞻性研究。这些研究显示Rezerem治疗不仅显著改善了下尿路症状（LUTS），而且在较大前列腺体积患者中表现出良好的安全性和有效性。

该疗法通过水蒸气热疗减少前列腺组织体积，从而缓解症状。荟萃分析显示，接受Rezerem治疗的患者在国际前列腺症状评分（IPSS）、生活质量评分（IPSS-QOL）、最大尿流率（Qmax）及排尿后残留量等方面均有显著改善，且不良事件发生率较低。此外，前瞻性研究进一步验证了其有效性与安全性，超过80%的患者在6个月随访时表现出积极治疗反应。值得注意的是，Rezerem治疗未导致性功能障碍或持续的勃起功能障碍，这是其在长期疗效评估中的重要优势。

Rezerem治疗的临床意义在于为前列腺体积较大的患者提供了一种微创、高效的治疗选择，避免了传统手术的复杂性和风险。未来，该疗法可能进一步拓展适应症，为更多患者带来福音。同时，大规模多中心前瞻性研究的开展将有助于进一步验证其长期效果并优化治疗方案，为临床实践提供更多依据。

来源: urologytimes

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参考文献

1. Rezūm System. US Food & Drug Administration. June 11, 2025. Accessed June 20, 2025. https://bostonscientific.showpad.com/share/fhLW6RP6GHlhhVecgQsXX
2. 510(k) Premarket Notification. US Food & Drug Administration. Accessed June 20, 2025. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm?ID=K250584
3. March 25, 2019. US Food & Drug Administration. https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf19/K190093.pdf
4. McVary KT, Miller LE, Bhattacharyya S, et al. Water vapor thermal therapy in men with prostate volume ≥80 cm3: A systematic review and meta-analysis. Urology. 2024:184:244-250. doi:10.1016/j.urology.2023.10.036
5. Woo H, Levin R, Cantrill C, et al. Prospective trial of water vapor thermal therapy for treatment of lower urinary tract symptoms due to benign prostatic hyperplasia in subjects with a large prostate: 6- and 12-month outcomes. Eur Urol Open Sci. 2023 Nov 8:58:64-72. doi:10.1016/j.euros.2023.10.006
6. McVary KT, Gittelman MC, Goldberg KA, et al. Final 5-year outcomes of the multicenter randomized sham-controlled trial of a water vapor thermal therapy for treatment of moderate to severe lower urinary tract symptoms secondary to benign prostatic hyperplasia. J Urol. 2021;206(3):715-724. doi:10.1097/JU.0000000000001778.