FDA greenlights phase 1 trial of theranostic radiopharmaceutical for mCRPC

近年来，前列腺癌尤其是转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的精准治疗成为研究热点，因其高侵袭性和难治性，亟需开发更为高效且低毒的治疗方法。美国食品药品监督管理局（FDA）近日批准了ART-101的研究性新药（IND）申请，这标志着基于受体的PSMA靶向小分子在mCRPC治疗领域迈出重要一步。ART-101作为一种创新的治疗解释性放射性药剂，通过靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA），有望实现肿瘤的精准成像与治疗。此药物由威斯康星大学麦迪逊分校的科研团队开发，并显示出优于现有PSMA靶向药物的特性，包括更高的肿瘤吸收率及更低的非靶器官毒性。其在临床前研究中的优异表现预示着其可能为mCRPC患者带来显著的临床益处。

ART-101的独特优势在于其能够与多种放射性同位素（如Actium-225、UTE-177和TSB-161）结合，从而优化疗效并降低副作用。临床前数据表明，这种药物与不同放射性同位素配对后，对前列腺癌具有显著的治疗潜力。此外，ART-101的研发并非孤立存在，而是Archeus Technologies公司放射性药物疗法组合的一部分，其姊妹项目ARC-706和ARC-166同样获得了FDA的IND批准，两者计划与免疫疗法联合用于多种肿瘤类型。这些项目的推进不仅体现了公司在放射性药物领域的广泛布局，也为mCRPC及其他难治性癌症的治疗提供了新的思路。

ART-101的IND批准标志着mCRPC治疗进入了一个全新的阶段，其靶向治疗与放射性同位素结合的方式为精准医学的发展提供了范例。未来，ART-101的1期临床试验结果或将揭示其在实际应用中的安全性和有效性，为后续更大规模的临床研究奠定基础。同时，这一突破也提醒我们，通过整合前沿技术与多学科合作，可以加速新型抗癌药物的研发进程，为患者提供更加个性化和高效的治疗方案。这一进展无疑为mCRPC乃至其他癌症的治疗带来了新的希望，同时也激发了对放射性药物在癌症治疗中应用潜力的深入探索。

来源: urologytimes

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参考文献

1. Archeus Technologies receives FDA clearance of investigational New Drug application for ART-101 in development for the treatment of prostate cancer. News release. Archeus Technologies. Published online and accessed June 20, 2025. https://www.archeustech.com/resources/archeus-receives-fda-clearance-of-ind-application-for-art-101-for-prostate-cancer
2. Archeus Technologies and Wisconsin Alumni Research Foundation partner to advance radiopharmaceutical therapy ART-101 into clinical development for prostate cancer. News release. May 28, 2025. Accessed June 20, 2025. https://www.archeustech.com/resources/archeus-and-warf-partner-to-advance-art-101-into-clinical-development-for-prostate-cancer