Enfortumab Vedotin 被批准用于复发性膀胱癌


2019年12月18日,美国食品药品管理局(FDA)加快批准enfortumab vedotin-ejfv(Padcev)用于晚期膀胱癌患者。

Enfortumab vedotin是2019年第二个被批准用于治疗晚期膀胱癌的靶向药物。今年早些时候,FDA批准了erdafitinib(Balversa)的加速批准。但是,erdafitnib仅可用于治疗FGFR基因发生改变的癌症。仅约20%的膀胱癌具有FGFR改变。

波士顿贝斯以色列女执事医疗中心负责膀胱癌计划的医学博士Joaquim Bellmunt博士说:“我们一直在寻找针对晚期,进展性膀胱癌的新治疗方案。”

enfortumab vedotin的批准基于一项名为EV-201的小型临床试验的一组研究人员的研究结果,该试验招募了转移性膀胱癌患者。该队列的所有125名参与者均已接受了化疗,这些化疗使用了含铂药物(例如顺铂和奥沙利铂)作为其初始或一线治疗。当他们的癌症进展时,免疫检查点抑制剂已被用作他们的二线治疗药物。

该试验中的所有患者均接受了enfortumab vedotin。总体而言,有55位参与者(44%)在治疗期间癌症缩小或停止了增长。其中有十五个肿瘤完全消失,称为完全反应。对治疗的反应持续了中位数7.6个月。该试验由该药物的制造商Seattle Genetics和Astellas Pharma资助。

当前,用于转移性膀胱癌患者的标准三线治疗方法是使用紫杉烷类药物(例如紫杉醇和多西紫杉醇)的化疗。

“目前只有不到10%的患者对这些治疗方案产生了反应,”杜克大学医学博士Tian Zhang说,他正在进行另一项正在进行的enfortumab vedotin研究。 “我们已经(使用enfortumab vedotin)收到了很好的反应,我真的很希望我的很多患者都可以从这种药物中受益。”

Enfortumab vedotin是一种靶向疗法,称为抗体药物偶联物。抗体药物偶联物由与药物化学连接的单克隆抗体组成。

Enfortumab vedotin的单克隆抗体部分与一种称为nectin-4的蛋白质结合,这种蛋白质在大多数膀胱癌细胞的表面都可以发现。该抗体与单甲基澳瑞他汀E或MMAE(一种称为微管抑制剂的化疗药物)化学相连。一旦结合物被细胞吸收,药物会阻止它们分裂并导致其死亡。

Bellmunt博士解释说,由于nectin-4存在于大多数膀胱癌中,因此无需进行诊断测试即可确定哪些患者可以接受治疗。

参加EV-201的参与者每月大约接受3次药物输注,直到疾病进展或出现不可接受的副作用,或者他们出于任何原因选择退出研究。

最常见的副作用包括疲劳,脱发,食欲下降,味觉改变和周围神经病变。高热的中性粒细胞减少症(发烧和白细胞数量减少)是与治疗相关的最常见的严重副作用。

与治疗相关的皮疹也发生在约一半的参与者中,但通常是轻度的。

总体而言,副作用导致32%的患者接受较低剂量的enfortumab vedotin,而12%的患者停止治疗。周围神经病变是剂量减少或治疗中止的最常见原因。

在发表试验的初步结果之时,对该药物有反应的55名患者中,几乎有一半仍未经历癌症进展。回应持续了大约3个月至超过11个月。

尽管该试验仍在进行中,但研究人员估计无进展生存期的中位数为5.8个月,而总生存期的中位数为11.7个月。



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