FDA批准Isturisa用于治疗成人库欣病

美国食品和药物管理局周五宣布,Isturisa(osilodrostat)口服片剂已获准用于治疗患有库欣病 (Cushing disease) 的成年人。

Isturisa适用于患有库欣病的成年人,这些成年人不适合垂体手术或已经进行了手术但仍然患有该病。该药物通过阻断11-β-羟化酶并阻止皮质醇合成而起作用。 Isturisa每天早上和晚上两次口服。在开始治疗后,医疗保健提供者可以根据患者的反应重新评估剂量。

该批准是基于对137位库欣病成人(平均年龄41岁)进行的为期24周,单臂,开放标签研究的数据。大约75%的患者是女性,大多数要么接受了不能治愈其疾病的垂体手术,要么不接受手术治疗。患者每天两次接受2 mg Isturisa的起始剂量。每两周一次,剂量可以每天两次增加至30 mg。 24周后,大约一半的患者皮质醇水平正常。七十一名不需要额外剂量并耐受12周药物的患者参加了为期八周的双盲,随机停药研究,他们接受了Isturisa或安慰剂治疗。停药期后,接受Isturisa治疗的患者中有86%的皮质醇水平维持在正常范围内,而接受安慰剂的患者中这一比例为30%。

采用BY-NC-SA协议授权 | 转载请注明原文链接:麦圈博客 » FDA批准Isturisa用于治疗成人库欣病

赞 (7) 打赏

评论 0

  • 昵称 (必填)
  • 邮箱 (必填)
  • 网址