FDA批准新的膀胱癌早期检测方法

根据设备制造商AnclDx的说法,FDA已经向UriFind授予了突破性的设备称号,UriFind是一种基于尿液DNA甲基化检测的膀胱癌早期检测方法。

UriFind的潜在临床和改善生活质量的益处是,由于只需要尿样来评估患者是否患有膀胱癌,该设备避免了膀胱镜检查,而膀胱镜检查是一种侵入性检查。这一突破性的指定旨在加快有前景的设备的开发和监管审查。

UriFind疗效的临床证据此前发表在《临床研究杂志》上。研究结果显示,UriFind的准确率为86.7%,敏感度为90%,特异度为83.1%。AnclDx在一份新闻稿中指出,这些比率随着真实世界数据的积累而增加。

已发表的研究结果还显示,与尿细胞学和FISH相比,UriFind显示出更高的敏感性,特别是对早期(64.5%比11.8%和15.8%)、微小(81.0%比14.8%和37.9%)、残留(93.3%比27.3%和64.3%)和复发(89.5%比31.4%和52.8%)肿瘤的检测。研究人员还发现,UriFind的评分是肿瘤恶性负荷的更好指标。

作者在他们的研究结论中写道:“尿液肿瘤DNA甲基化评估用于膀胱癌的早期诊断、最小残留肿瘤检测和监测是一种快速、高通量、非侵入性和有前途的方法,可能会减轻膀胱镜检查和盲目二次手术的负担。”

AnclDx总部设在中国广州。据该公司表示,“UriFind的检测方法已被纳入中国最新发布的2021年膀胱癌诊断和治疗指南,并获得了欧盟CE标志。”

该公司计划很快在美国推出UriFind的临床试验。

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