Alair支气管热整形系统获FDA批准

一种用于治疗成人哮喘的设备最近获得FDA批准，该设备用于治疗药物无法有效缓解的重度哮喘。这种设备名为Alair支气管热整形系统(Alair bronchial thermoplasty system, ABTS)。其原理是通过一个特殊的导管电极，严格控制作用于气道壁的射频电能，使气道壁加热达到特定的温度。在没有气道穿孔或狭窄的前提下，减少气道平滑肌的数量。

FDA指出这种设备主要用于治疗18岁以上成年人药物（皮质类固醇和长效β-受体 激动剂）控制不理想的持续性哮喘，Alair支气管热整形系统能将射频能量传递到气道，使其加热并减少气道平滑肌的数量，从而改善哮喘患者的呼吸能力。

美国FDA的器械和辐射卫生中心主任Jeffrey Shuren博士认为ABTS给那些重度和持续性哮喘患者提供了新的治疗方法。而目前对于这种哮喘尚无很好的治疗药物。

FDA指出ABTS获批是基于一项临床试验，该实验显示297例重度和持续性哮喘患者在使用ABTS后严重哮喘发作明显减少。但FDA同时指出尚需一个5年期研究以确定该设备的长期安全性和有效性。该设备的生产商加利福尼亚州的Asthmatx公司将对那些参与临床试验的患者进行随访，并在全国的几个医疗中心招收300名新的受试者。

据FDA表示，ABTS能减少重度哮喘发作的次数，在治疗期间的副作用包括哮喘发作，喘息，胸闷或胸痛，部分肺塌陷，喀血，焦虑，头痛和恶心。

体内植入心脏起搏器或去纤颤器等设备的患者不能使用；对利多卡因、阿托品或苯二氮卓类敏感的患者不能使用。此外，过去两周内有呼吸道感染、出血性疾病、哮喘加重或改变了类固醇用药习惯也不能使用ABTS。

关于ABTS的有效性研究结果发表于1月15日美国呼吸与危重监护杂志( American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine).