口服避孕新药Natazia获FDA批准

美国FDA周四宣布批准拜耳公司新避孕药Natazia(地诺孕素/戊酸雌二醇)。

该避孕药已经获权在欧洲销售，名为Qlaira，该药为地诺孕素和戊酸雌二醇的合剂，是美国市场上第一个四阶段口服避孕药。也是第一个包含生物同质性合成雌激素戊酸雌二醇，而非炔雌醇的避孕药。

美国FDA生殖和泌尿系统产品部主任Scott Monroe博士指出，美国大约有1200万女性，全世界大约有1亿女性使用口服避孕药避孕。该药的批准为女性提供了新的选择。

FDA的批准是基于两项多中心，开放，单组3期研究。体重指数在30kg/m2及其以下的1867名北美和欧洲女性的近30000个疗程获得的结果。

珍珠指数（PI）是评估避孕药物可靠性的主要指标，基于FDA的妊娠标准，指18-35岁的女性，在第1到13个暴露周期内，包括服药7天后妊娠。

结果显示北美实验PI指数为1.64，欧洲实验PI指数为1.04，与其他含有20mg乙炔雌二醇激素避孕药PI指数相同。

常见的不良事件报告（≥2％）与戊酸雌二醇/地诺孕素相同，包括头痛、偏头痛（13.2%）；崩漏和月经不调（8.0%）；乳房疼痛不适或压痛（6.6%）；恶心/呕吐（6.5%），痤疮（3.9%）和体重增加（2.8%）。

和其他口服避孕药一样，FDA建议使用Natazia戒烟，因其会增加心血管事件风险，且患病风险随年龄和烟量而增加，35岁以上妇女尤为注意。

拜耳公司报道该药也能减少月经出血过多。

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